التاريخ: 2021/12/20 at 5:40 مساءً
29 مشاهدة
تعتزم الهيئة العامة للغذاء والدواء إقرار بعض التعديلات والإضافات على مواد جدول تصنيف مخالفات أحكام نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية والعقوبات المقررة لها.
ويتضمن المشروع تعديلاً لقيم الغرامات لتكون متناسبة مع حجم المخالفات وتأثيرها وجسامتها، بالإضافة إلى تحديد سقف أعلى لعدد من المخالفات.
ويشمل الجدول مخالفات الترخيص والمخالفات الفنية على المنشأة أو على المستحضر، وكذلك المخالفات على تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ومنتجاتها، إضافةً إلى عدم الالتزام بنسب التوطين المحددة من قبل وزارة الموارد البشرية، وغيرها من المخالفات.
غرامات متباينة
وتتباين قيم الغرامات طبقا لنوعها، حيث تصل قيمة مخالفة ممارسة المنشأة الصيدلية النشاط دون الحصول على ترخيص من الهيئة إلى 300 ألف ريال لمصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، و100 ألف ريال للمستودعات التجارية.
وتصل غرامة ممارسة المنشأة الصيدلية النشاط بترخيص منتهٍ إلى 15 ألف ريال، فيما تُوقع غرامة مالية تقدر بـ100 ألف ريال على المصنع في حالة عدم التزامه بتعيين صيدلي سعودي مرخص له بمزاولة المهنة ليكون مسؤولاً عن مراقبة المواد المخدرة والمؤثرات العقلية في حالة تصنيعها.
مخالفات فنية
ويحتوي جدول التصنيف على مخالفات فنية على المنشأة أو المستحضر تصل قيمة غرامتها المالية إلى 10 آلاف ريال عن كل مخالفة، في حالة عدم توفر الشروط والمواصفات التي حددتها اللائحة التنفيذية في مركز الاستشارات الدوائية باستثناء ما تم تخصيص مخالفة خاصة له بالجدول.
وبشأن المخالفات على تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ومنتجاتها، فتصل الغرامة إلى 100 ألف ريال لصنع أو تركيب مستحضر صيدلاني أو عشبي بالمخالفة لشروط التسجيل.
جدول تصنيف مخالفات وعقوبات أحكام نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية